- Обязанности ответственных за входной контроль качества лекарственных средств
- Уполномоченное лицо по качеству лекарственных средств обязана:
- Процедура проведения входного контроля качества лекарственных средств
- Оформление результатов проведения входного контроля качества лекарственных средств
- Составления Акта о выявленных дефектах
Проведение входного контроля в учреждениях здравоохранения регулируется Правилами хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Украины от 16.12.2003 № 584 (далее - Правила). Читайте, как организовать входной контроль качества лекарственных средств в соответствии с законодательством.
Настоящие Правила разработаны в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 № 123/96-ВР с целью усиления государственного контроля качества лекарственных средств и усовершенствование механизма реализации государственной политики в этой сфере. Требования этих Правил распространяются на все лечебно-профилактические учреждения независимо от их форм собственности и подчинения.
В соответствии с пунктом 1.4 Правил лечебно-профилактические учреждения могут закупать лекарственные средства только у поставщиков, имеющих действующие лицензии на производство и / или оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами.
Обязанности ответственных за входной контроль качества лекарственных средств
Входной контроль качества лекарственных средств в учреждении здравоохранения осуществляет уполномоченное лицо или при ее отсутствии работник, временно исполняющий обязанности уполномоченного лица.
Функции уполномоченного лица по качеству лекарственных средств, как правило, выполняет главная / старшая медицинская сестра, провизор или фармацевт больничной аптеки. Уполномоченное лицо назначается ответственным за качество лекарственных средств приказом руководителя учреждения здравоохранения. Должностная инструкция такого работника должна быть дополнена соответствующими правами и обязанностями, связанными с исполнением положенного задачи.
Уполномоченное лицо по качеству лекарственных средств обязана:
1) проводить входной контроль качества лекарственных средств и письменно оформить заключение входного контроля:
- положительное заключение входного контроля - письменное разрешение к применению лекарственных средств;
- отрицательное заключение входного контроля - запрещение применения и возврата поставщику;
2) оформлять и вести Журнал учета и регистрации сообщений и предписаний от Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба) и предписаний территориальных органов о запрете обращения и применения лекарственных средств (всех или отдельных серий) на территории Украины;
3) проверять наличие и изымать из обращения учреждения здравоохранения некачественные, фальсифицированные, незарегистрированные лекарственные средства согласно официальной информации Гослекслужбы или ее территориальных органов;
4) предоставлять уведомления об обнаруженных некачественные, фальсифицированные лекарственные средства территориальной службы в срок до 10 рабочих дней, если иное не было указано в распорядительных документах, и о побочных реакциях / действия или гибель людей при применении серии (или серий) лекарственных средств.
Вас может заинтересовать:
Сведения об уполномоченном лице - фамилия, контактный телефон и форму связи - подают к государственным службам по лекарственным средствам в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (территориальные органы Гослекслужбы) по месту расположения учреждения здравоохранения.
Процедура проведения входного контроля качества лекарственных средств
При получении лекарственных средств уполномоченное лицо учреждения здравоохранения в первую очередь должна проверить комплект сопроводительных документов на лекарственные средства.
Комплект сопроводительных документов на лекарственные средства:
- накладные, в которых обязательно должны быть указаны название лекарственного средства, доза, лекарственная форма, номер серии, количество, название производителя лекарственного средства; сертификаты качества производителей на каждую серию и дозирования лекарственных средств
- сертификат качества должен быть заверен печатью производителя и мокрой печатью последнего поставщика
- вывод о качестве, выданный подчиненным или аттестованной лабораторией в случаях, предусмотренных подпунктом 4.8 Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2001 № 436
- вывод о качестве ввезенного - для лекарственных средств иностранного производства, ввозимых на территорию Украины (кроме отдельных случаев, когда лекарственные средства, например, были получены как гуманитарная помощь - разрешение выдается Министерством здравоохранения Украины);
- регистрационный статус лекарственного средства
До получения письменного заключения уполномоченного лица применения полученных лекарственных средств запрещено.
Кроме перечисленной документации проверяют собственно соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам по таким пунктам, как наименование, дозировка, лекарственная форма, номера серии, производителя, количество, срок годности, регистрационный статус.
Проверяют маркировку лекарственных средств, наличие инструкции по применению доступной для потребителя языком в каждой упаковке лекарственного средства.
Читайте также: " Фармаконадзор в ЛПУ по новым правилам "
Состояние тары лекарственных средств, групповой, первичной, вторичной (при наличии) упаковки подлежит визуальному контролю на целостность, однородность, наличие повреждений. Качество упаковочных материалов должно удовлетворять все требования к хранению и каждой группы лекарственных средств. Срок годности лекарственных средств должно быть достаточным.
Читайте больше по теме:
Особое внимание при проведении входного контроля качества лекарственных средств следует обратить на лекарственные средства, требующие особых условий хранения. Например, лекарственные средства, требующие защиты от повышенной температуры, имеют транспортироваться в специальных термоконтейнерах, с устройством для измерения температуры. Такие лекарственные средства подлежат контролю в первую очередь и сразу переносятся в холодильник. Также следует быть чрезвычайно внимательным к условиям транспортировки лекарственных средств в жаркий летний период.
При необходимости, в частности, если возникла любая подозрение относительно качества, упаковки вскрывают, чтобы визуально более точно проверить размеры, форму, цвет, однородность лекарственных средств, количество единиц в упаковке, отсутствие загрязнений, плесени, осадка, механических включений или постороннего запаха.
Читайте также: " Повышение должностных окладов медицинских работников: кого коснулись положительные изменения? "
Оформление результатов проведения входного контроля качества лекарственных средств
По результатам входного контроля качества лекарственных средств уполномоченное лицо оформляет письменное заключение.
Составляющие письменного заключения:
- результат входного контроля
- дата проведения
- подпись и фамилия уполномоченного лица
При положительном результате уполномоченное лицо предоставляет письменное заключение о возможности использования (применения) серии лекарственного средства и передает полученные лекарственные средства для применения в отделение учреждения здравоохранения или на хранение.
Если результат входного контроля отрицательный, составляется Акт о выявленных дефектах. Этот акт является основанием для возврата лекарственных средств поставщику. Один экземпляр остается в учреждении, второй передается поставщику, третий - к территориальной службы лекарственных средств по месту расположения учреждения здравоохранения. Должностные лица территориальной Гослекслужбы отбирают образцы таких лекарственных средств для проведения государственного контроля качества. На время проведения лабораторного анализа до окончательного принятия решения об их качестве и возможности применения лекарственные средства находятся на карантине, изолированно от других лекарственных средств, с обозначением «Применение запрещено до отдельного распоряжения».
Читайте также: " Переоформление лицензии на медицинскую практику по новым условиям "
Составления Акта о выявленных дефектах
При оформлении Акта о выявленных дефектах обязательно указываются название и адрес предприятия, дата составления, название лекарственного средства, форма выпуска, дозировка, номер серии, производитель, количество. Также отмечают название и адрес поставщика, номер и дату товарно-транспортной накладной.
Важно также указать в акте суть несоответствия аналитической нормативной документации (АНД), сертификата качества производителя или иным сопроводительным документам, описать нарушения целостности и качества упаковки, групповой тары, наружной или внутренней упаковки и разъяснить:
- отсутствие или несоответствие инструкции по применению лекарственного средства
- неоднородность и наличие повреждений лекарственного средства
- несоответствие количества единиц в упаковке;
- несоответствие маркировки;
- различия в указании срока годности;
- несоответствие внешнего вида описанию;
- несоответствие серии, указанной в накладной фактической серии,
- поступившей;
- отсутствие регистрации в Украине;
- другое.
В конце входного контроля яксоти лекарственных средств отмечают выводы и приняты меры, например:
- по отрицательным результатом входного контроля качества лекарственных средств реализация лекарственного средства «Название средства» запрещена;
- вся партия подлежит возврату поставщику (производителю)
- вся партия товара переведена в карантин с пометкой «Использование запрещено до отдельного распоряжения»;
- вся партия товара переведена в карантин с пометкой «Подлежит возврату поставщику (производителю) или уничтожению».
Акт составляется в трех экземплярах, заверяется подписями уполномоченного лица, руководителя учреждения здравоохранения, водителя-экспедитора и оттиском печати учреждения здравоохранения.
Вас может заинтересовать: